von Björn Wilden, Experte für Produktentwicklung
M.TEC arbeitet seit 1991 als Entwicklungsdienstleister im Medical-Bereich für renommierte Unternehmen in den Bereichen Pharma, Diagnostics und medizintechnische Geräte. Bei der Entwicklung von Medical-Applikationen und Devices begleitet M.TEC seine Kunden von der Produktidee über die Entwicklung bis zur Realisierung.
Unsere Ingenieur-Teams bieten interdisziplinäre Kompetenzen auf den Gebieten Projektmanagement, Produktdefinition, Patentierbarkeit, Design, Entwicklung, Konstruktion, Simulation, Werkzeugtechnik, Industrialisierung und PLM-Services. M.TEC ist nach ISO9001-zertifiziert und die Ingenieure aus der Hightech-Region Aachen arbeiten nach den Richtlinien von FDA, MDR und GMP. Datensicherheit und Vertraulichkeit garantiert M.TEC seinen Kunden seit jeher.
Sie suchen einen Engineeringdienstleister für Ihre Medical-Entwicklungen?
Sie suchen einen Dienstleister, der alle Entwicklungsdisziplinen im Medical-Bereich inklusive der erforderlichen Dokumentationsarbeit abdeckt? Dabei sollen die externen Entwicklungsingenieure Ihre Teams an jedem Punkt im Engineering unterstützen, hochqualitative Simulationen bereitstellen können und ggf. auch Impulse zur Risikominmierung und Optimierung geben? Und im Idealfall bekommen Sie auch Unterstützung in Form von kreativen Methoden und innovativen Verfahren?
Dieses Profil finden Sie bei M.TEC. Wir liefern Ihnen exzellente Entwicklungsdienstleistungen und arbeiten dabei stets im Kundensinne: kosteneffektiv, flexibel, vorausschauend und wenn gewünscht auch eigenständig. Dabei entwickeln und dokumentieren wir gemäß der Qualitätsstandards unserer Kunden und bei Bedarf auch vollintegriert in den Systemen des Kunden.
Die M.TEC-Entwicklungssystematik für erfolgreiche, wirtschaftliche Medical-Produkte
Unsere Medical-Entwicklungsexperten legen besonderen Wert auf die frühzeitige Identifizierung und Steuerung von Risiken. Dazu setzt M.TEC auf eine Entwicklungssystematik, die jeden Schritt im Engineering aus ganzheitlicher Sicht hinterfragt.
Methodischer Medical-Entwicklungsprozess von M.TEC
Diese Systematik hat sich in vielen, teils langjährigen Entwicklungsaufträgen als Garant für einen stabilen Entwicklungsprozess bewiesen. Der Prozess orientiert sich an den regulatorischen Vorgaben und Erfordernissen der Medical-Branche. So stellt M.TEC einen strukturierten und nachvollziehbaren Projektablauf mit bewussten Übergängen zwischen den einzelnen Projektphasen sowie entsprechender Dokumentation sicher.
Entsprechend der FDA-Vorgaben umfasst der Prozess die beiden übergeordneten Meilensteine Design Input und Design Output als zentrale Phasen der Produktentwicklung sowie weitere Meilensteine, die jeweils den Abschluss untergeordneter Abschnitte bilden. Dieser Prozess findet in allen Bereichen des medizintechnischen Engineerings bei M.TEC Anwendung.
Entlang der Freigabe-Meilensteine unterstützt M.TEC seine Kunden neben der Entwicklungsarbeit auch in der Beschaffung, dem Aufbau und der Testung von entsprechenden Prototypen und Funktionsmustern (Sample, Demonstrator, Functional Sample, Prototype, Pilot).