Bevor ein Produkt eine Marktzulassung bzw. Zertifizierung erhält, durchläuft es einen Qualifizierungsprozess, in dem die Serienreife anhand verschiedener Prüfungen beurteilt wird. Bei der Verifizierung wird kontrolliert, ob das Produkt den vorgegebenen Spezifikationen gemäß ISO-Norm entspricht. Die Validierung erfolgt nach der Verifizierung und ist eine Art Feldversuch oder Gültigkeitsprüfung. Während einer Erstbemusterung bewerten Testpersonen Bauteile und Produkte im Hinblick auf Performance-Ziele wie Funktion, Qualität oder Sicherheit. In dieser Phase übernimmt M.TEC die Steuerung und Überwachung aller Abläufe, sowohl auf technischer als auch auf regulatorischer Ebene mit einem 360°- Blick.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Verifizierung von Produktionsmitteln, Einzelteile oder Baugruppen?
Viele Produkte oder Bauteile gehören Branchen an, welche sehr streng kontrolliert werden, bevor eine dokumentierte Qualifizierung erfolgt. Schon zu Beginn einer Produktentwicklung spielen Normen, Regeln und Gesetze eine große Rolle. M.TEC prüft im Rahmen der Verifizierung nicht nur, ob das Produkt den festgelegten Spezifikationen entspricht, sondern auch, ob die zugrundeliegenden Entwicklungsprozesse und Produktionsverfahren konform mit den Anforderungen sind. Diskrepanzen können frühzeitig identifiziert und korrigiert werden.
Suchen Sie Unterstützung bei der Validierungsplanung und -realisierung?
Nach erfolgreich abgeschlossener Verifizierung schließt sich die Validierungsphase an, in der das Produkt durch Endnutzer getestet wird, um zu überprüfen, ob das Produkt tatsächlich die Kundenzufriedenheit und Bedürfnisse erfüllt wie bspw. Langlebigkeit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit. Die gesammelten Daten dienen nicht nur zur Bestätigung der Einsatztauglichkeit, sondern auch zur Identifizierung von Verbesserungspotenzialen.
Verifizierung und Validierung als integraler Bestandteil einer effizienten Konzeptentwicklung von Premium-Produkten durch M.TEC!
Sie möchten Verifizierung und Validierung unabhängig voneinander betrachten oder aber gleichzeitig? M.TEC nutzt dafür die Methode der "planbaren Qualität". Nachdem in der Konzeption alle Ansprüche an das Produkt berücksichtigt und in der Entwicklung alle Lösungsansätze abgewogen sind, ist klar wie das Produkt mechanisch aufzubauen ist. M.TEC liefert für beide Prozesse Strategien und Konzepte zur Qualitätsbewertung und -überwachung, sowohl bei der Spezifikationserfüllung (Verifizierung) sowie bei der Erreichung der Nutzungsziele (Validierung). Unsere Ingenieure liefern Entscheidungsgrundlagen, in dem sie relevante Kenngrößen so präzise wie erforderlich erfassen und Belastungen realitätsgetreu in kürzester Zeit nachbilden können. Die Entwicklung von Qualifizierungsprozessen umfasst neben der eigentlichen Konzeption des Verfahrens bzw. Prüfmittels auch die Komponentenrecherche sowie die Beschaffung und die Umsetzung.
Unsere Methode der "planbaren Qualität" umfasst im Wesentlichen:
- Identifikation qualitätsrelevanter Produktmerkmale
- Entwicklung und Konstruktion mit validen, messbaren Merkmalen
- Definition von Messmitteln für die Serienfertigung
- Entwicklung von Testmethoden zur Abbildung funktionaler Anforderung
- Gestaltung und Konstruktion von Prüfequipment
- Unterstützung von Messmittelqualifizierung
M.TEC entwickelt mit einer ganzheitlichen Systematik erfolgreiche Produkte von morgen. Eine regelmäßige Re-Validierung sensibler Systemeigenschaften gehört dazu. Bestimmte Prüfungen müssen während der Serienproduktion aufgrund ihrer Bedeutung für die Produktsicherheit, die Produktqualität oder die Produktzulassung regelmäßig wiederholt werden. Typische Beispiele sind Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für medizintechnische Produkte und Lautstärketests für die Zulassung in bestimmten Regionen. Des Weiteren können beispielsweise Zulieferteile Qualitätsschwankungen aufweisen, was Auswirkungen auf das Gesamtprodukt haben kann. Bei Serienwerkzeugen wiederum kann nach einiger Zeit Verschleiß auftreten, so dass Toleranzen eventuell nicht mehr eingehalten werden.
In allen Fragen der Verifizierung und Validierung unterstützt Sie M.TEC mit Engagement und über 30 Jahren Erfahrung. Sprechen Sie uns gerne an.