Die Entwicklung von Medizintechnik-Produkten ist insbesondere durch die hohen Qualitätsanforderungen geprägt. Da bei Fehlern im Extremfall Menschenleben gefährdet sind, gibt es für die Entwicklung medizintechnischer Produkte eine Vielzahl von Regularien wie z. B. das Medizinproduktegesetz MPG oder die weltweit maßgeblichen FDA-Vorgaben, die einzuhalten sind. Deshalb hat M.TEC im Rahmen des eigenen Qualitätsmanagements einen Entwicklungsprozess für medizintechnische Produkte entwickelt.
Entwicklung medizintechnische Produkte/Geräte
Entsprechend der FDA-Vorgaben umfasst der Prozess die beiden Meilensteine Design Input und Design Output, welche die zentralen Phasen der Produktentwicklung umrahmen. Neben diesen beiden unumgänglichen FDA-konformen Meilensteinen sieht der Prozess von M.TEC weitere Meilensteine vor, die jeweils den Abschluss einer Projektphase bilden. Dies garantiert einen geplanten und strukturierten Projektablauf und den bewussten Übergang zwischen den einzelnen Phasen innerhalb des Entwicklungsprozesses.
Produktentwicklung in der Medizintechnik – Beispiele
- Beatmungsgeräte
- Analysegeräte (für multivariate Auswertungen von Blut, Urin und weiteren Körperflüssigkeiten; für den professionellen Einsatz in Arztpraxen etc.)
- Monitor für den OP-Einsatz
- Infusoren
- Perfusoren